Spécialiste sénior Développement phamaceutique

10 juillet 2018
Industries Pharmaceutique, Biotechnologie
Catégories Vente, Développement d'Affaires, Pharma, Biotech, Sciences, R&D, Pharmaceutique - Santé - Médical, Affaires scientifiques et réglementaires, Ventes - Développement d'affaires - Gestion des ventes
Montreal, QC

Principales fonctions : Coordonner les activités reliées au développement des nouveaux produits

  • Recherche d'ingrédients actifs.

  • Définir le plan de développement pour un produit en voie de développement et communiquer le plan aux équipes de travail concernées.

  • Rédiger les spécifications de produits.

  • Réviser les protocoles de laboratoire proposés par le Spécialiste, Formulation.

  • Vérifier la conformité des données recueillies en fonction de la réglementation en vigueur.

  • Fournir l'information nécessaire à la rédaction de dossiers-maîtres de production des lots pilotes.

  • Coordonner la planification des lots d'ingénieries, pilotes, cliniques avec les services de Logistique et Opération, à l'interne et à l'externe.

  • Participer aux rencontres interdépartementales pour les projets R&D.

  • Identifier les équipements de fabrication et les paramètres critiques lors de la réalisation des lots pilotes, cliniques et réglementaires.

  • Rédiger les rapports de développement pharmaceutique qui sont intégrés aux soumissions réglementaires.

  • Participer à la rédaction des réponses aux questions des autorités réglementaires en communiquant les recommandations à l'interne.

  • Assister et interagir lors des différentes réunions du département.

  • Effectuer toutes autres tâches connexes jugées pertinentes dans le cadre de ce poste.

Exigences et aptitudes :

  • Baccalauréat en Sciences ou Pharmacie

  • 5 à 10 années d'expérience dans un poste similaire.

  • Bonne connaissance de la réglementation BPF canadiennes et internationales.

  • Connaissances en chimie, de diverses pharmacopées, développement et fabrication de produits pharmaceutiques.

  • Bilinguisme (français/anglais) à l'orale et écrite.

  • Souci du détail et bonne habileté de rédaction (ébauches de documents à contenu scientifique ou technique).

  • Capacité à mener à terme plusieurs projets de façon simultanée.

  • Raisonnement analytique et esprit de synthèse.

  • Bonne capacité de résolution de problèmes.

  • Esprit d'équipe et bonnes capacités relationnelles.

Ce que nous vous offrons !

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